FDA, Pfizer ve Moderna Aşılarında Genç Erkeklerde Kalp İltihabı Riskine Dair Uyarıları Genişletti
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından geliştirilen mRNA tabanlı COVID-19 aşılarının etiketlerine, 16-25 yaş arası erkeklerde nadir görülen kalp iltihabı riskine ilişkin uyarıları genişletme kararı aldı. Bu karar, son dönemde elde edilen yeni veriler ve geçtiğimiz yıl yayımlanan araştırmalara dayanıyor.
FDA’nın 17 Nisan tarihli açıklamalarına göre, daha önce Moderna aşısı için 18-24 yaş ve Pfizer aşısı için 12-17 yaş grubundaki gençlerde miyokardit ve perikardit vakalarına dair risk uyarıları bulunuyordu. Yeni düzenleme ile bu risk uyarıları, 16-25 yaş arasındaki erkekleri de kapsayacak şekilde güncellendi.
Son veriler, bu yaş grubunda kalp iltihabı vakalarının diğer yaş gruplarına kıyasla daha sık görüldüğünü ortaya koyuyor. FDA, bu gelişmeyle birlikte halk sağlığını korumak amacıyla aşı etiketlerinde daha kapsamlı bilgilendirme yapılmasını gerekli gördü.
2023-2024 aşılama sezonu verilerine göre, 16-25 yaş grubundaki erkeklerde miyokardit ve perikardit vakalarının diğer yaş gruplarına kıyasla daha sık görüldüğü, bu yaş grubunda her milyon aşılama başına yaklaşık 38 vaka tespit edildiği belirtildi.
T24’te yer alan habere göre, FDA, COVID-19 aşıları sonrası kalp iltihabı vakalarının nadir olduğunu ve çoğunlukla hızlı iyileştiğini vurguladı. Ayrıca 12-39 yaş aralığında genel olarak artan bir risk gözlenmediği bilgisi paylaşıldı.
Pfizer ve Moderna’nın FDA’nın bu güncellenmiş uyarı kararına ilişkin yanıt verip vermediği henüz açıklanmadı. Şirketler, mektubun iletildiği tarihten itibaren 30 gün içinde resmi cevap verme hakkına sahip.
